VIDEO IX 12. El Gobierno tiene la obligación de proporcionar vacunas seguras.

Los lineamientos para la responsabilidad del gobierno con relación a la seguridad se enfatizan a nivel internacional. La Oficina del Alto Comisionado de las Naciones Unidas para los Derechos Humanos dice, de hecho, en el Folleto #31, Sección III, Literal B, que el derecho a la salud incluye el que “los Estados deben abstenerse … de comercializar medicamentos peligrosos”.
La Constitución del Ecuador estipula la seguridad como un requisito de los servicios de salud, en el artículo 362 dice “…Los servicios de salud serán seguros, de calidad y calidez, …” El artículo 363, numeral 7 dice que “El Estado será responsable de … Garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su comercialización y promover la producción nacional y la utilización de medicamentos genéricos que respondan a las necesidades epidemiológicas de la población. En el acceso a medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y comerciales.”
La cuestión de la inocuidad de la vacuna para el COVID es una preocupación legítima. Este año se ha dado un ímpetu extremado para hacer que llegue una vacuna al público, acelerando las pruebas clínicas hasta un punto de posible deficiencia. Las pruebas clínicas normales pasan por fases internacionalmente aceptadas. La etapa pre-clínica normalmente consta de 1-2 años de pruebas con tejidos y animales. La fase 1, en la que un pequeño número de voluntarios humanos reciben un antígeno y se estudian sus reacciones. La fase 2, en la que un número mayor (en promedio 200) de voluntarios humanos reciben el antígeno mientras que un grupo de control recibe un placebo. La fase 2 normalmente demora años de monitoreo de los resultados antes de llegar al éxito. Cuando los voluntarios estén libres de efectos colaterales, los ensayos avanzan a la fase 3. En la fase 3, nuevamente la vacuna se prueba contra un grupo testigo que recibe un placebo. En esta etapa, se comprueba la eficacia de la vacuna, en otras palabras, se resuelven preguntas como ¿la vacuna previene la enfermedad? ¿Previene la infección con el patógeno? ¿Conduce a la producción de anticuerpos? Una vez completadas las fases de la vacuna, normalmente se le concede una licencia. En esta etapa, pasa a una fase 4, que incluye una fase de monitoreo post-licencia, que es una alerta para los posibles efectos adversos después de la liberación de la vacuna.
Como parte de la fase 4 de las pruebas clínicas, todavía ocurre el monitoreo post-licencia. Las reacciones por los vacunados todavía serán seguidas después de la liberación de las vacunas del COVID, y por ende los principios normales de la investigación científica son incompletos. La investigación que todavía continúa precipita otro análisis bajo el Código de Nuremberg de 1947 con relación a los ensayos clínicos, particularmente el Código 6, que dice: “El grado de riesgo a tomar nunca debe exceder el nivel determinado por la importancia humanitaria del problema que pueda ser resuelto por el experimento” - el riesgo no debe superar los beneficios. - ¿Acaso la vacuna COVID ha sido demostrada como segura? ¿La vacuna es eficaz? ¿Cuáles son los riesgos? En este momento, estas interrogantes permanecen sin respuestas adecuadas.
La Declaración de Helsinki, desarrollada por la Asociación Médica Mundial en 1964, es otro documento internacional importante que proporciona lineamientos para la investigación clínica con los seres humanos. Bajo la Sección B, Artículo 11, también requiere un diagnóstico de los riesgos de la investigación versus los beneficios; así como el artículo 15 que requiere el uso de protocolos aprobados, sujetos a la revisión ética independiente y la supervisión de un comité correctamente convocado. Desafortunadamente, se ha ignorado por completo esta norma de derecho internacional. No se ha permitido la revisión independiente( ) y, cuando investigadores exteriores aportan análisis, estos análisis han sido censurados. También es digno de notarse bajo la Sección B, que los participantes deben conocer la fuente que financia el estudio, sus potenciales conflictos de interés, y afiliaciones de los investigadores. Hasta la actualidad, no se han cumplido estas recomendaciones, especialmente con respecto a los potenciales conflictos de interés como una red internacional integrada de empresas farmacéuticas, promotores de vacunación, y formuladores de políticas públicas está ahora exponiéndose. Los Requisitos Uniformes, bajo la Sección 2, “Consideraciones Éticas en la Conducción e Informes sobre la Investigación”, aborda los conflictos de interés en el financiamiento que podrían hacer sospechar los resultados, al indicar el potencial de sesgos. Haciendo énfasis, el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos para Consumo Humano (ICH) ( ) reconoce que, lo que constituyen las “buenas prácticas clínicas” deben basarse sobre los principios definidos en la Declaración de Helsinki. Además, nota que la aprobación de un fármaco nuevo debe considerar su inocuidad, calidad, y eficacia. Los hallazgos y recomendaciones de esta conferencia ahora se consideran básicos para las normas internacionales de pruebas. Todas estas normas internacionales han sido ignoradas en el empuje por las empresas farmacéuticas y sus adherentes para llegar al mercado con las vacunas.
En los EEUU, la fase de ensayo pre-clínica ha sido abreviada a 2-3 meses. Las fases 1 y 2 de las pruebas clínicas normales han sido colapsadas, y sólo se han hecho pruebas con individuos saludables. Los resultados para los humanos en condiciones más volátiles no han sido investigados. En Europa, los investigadores están ahora usando “revisiones traslapadas” en lugar de esperar la conclusión de un ensayo para proceder a la fase siguiente, examinándose los datos iniciales mientras continúen las pruebas de fases posteriores, sin evaluación concluyente de lo anterior. Los cronogramas normales para evaluar la eficacia y seguridad de las vacunas suelen durar 10-15 años. Las pruebas clínicas que duran sólo un año son altamente sospechosas, y por lo tanto se justifica ejercer precaución adicional antes de la distribución general.
En evidencia ventilada ante el Tribunal Internacional de Justicia Natural, se encontró que 20 años de pruebas con vacunas de coronavirus no han podido producir una vacuna segura. En pruebas con animales, ocurrieron respuestas inmunológicas paradójicas, matando a los huéspedes. Ensayos recientes con la vacuna COVID, específicamente las de Astra Zeneka en septiembre del 2020, también han producido reacciones negativas en sus participantes con sus sistemas autoinmunes al final del abreviado ensayo de la fase 2. Adicionalmente, entre el 50 y el 100% de los participantes de los ensayos Pfizer y Moderna han experimentado reacciones, de incómodas a violentas, incluso muerte, luego de recibir las vacunas.
Sigue sospechoso el proceso de otorgamiento de licencias después de los ensayos clínicos abreviados. Aún no se han finalizado estudios concluyentes. Por lo tanto, es extremadamente difícil determinar un análisis de riesgos versus beneficios cuando aún no se comprueba si la vacuna es eficaz, y – de serlo – cuán eficaz sea, especialmente contra la cepa más volátil del COVID. Tampoco se ha demostrado la inocuidad de la vacuna, ya que todavía ocurren las reacciones adversas.
A la luz de las restantes preguntas y dudas, es responsabilidad del gobierno ecuatoriano comprobar la seguridad y eficacia de las vacunas antes de distribuirla a la población general, peor aún emitir un mandato obligatorio y medidas punitivas que anulan o limitan derechos constitucionales como se hace en la disposición 3 de la resolución del COE nacional del 21 de diciembre del 2021 impugnada por inconstitucional ante la Corte Constitucional