FDA批准 阿茲海默症新藥

2021年6月7日

美國食品暨藥物管理局（FDA）力排眾議，6月7日正式批准由美國生技公司「百健」（Biogen）研發的阿茲海默症新藥「aducanumab」，這是近20年來首款新的阿茲海默症藥物，未來將以「Aduhelm」為名販售。
FDA的聲明指出：有重大證據證明，「Aduhelm」能有效減少大腦中的澱粉樣β斑塊，而減少斑塊很有可能對患者有重要的益處。但FDA也強調，百健必須進行批准後的臨床試驗，進一步證實藥品的臨床益處，若「Aduhelm」未如預期發揮效用，FDA可採取措施將它從市場排除。
「aducanumab」是1款被設計於移除大腦內澱粉樣蛋白斑的抗體，當澱粉樣β聚合時，就會形成斑塊。美國國家老齡研究所（National Institute on Aging）指出，阿茲海默症患者的大腦中，會出現不正常水平的蛋白質聚集，在神經元之間形成斑塊，進而破壞細胞功能。
醫生、阿茲海默症患者組織皆希望FDA能盡快批准藥物，但「aducanumab」的效力普遍受到科學家質疑。FDA於去年11月曾以壓倒性的票數反對批准「aducanumab」，3名參與審核的顧問指出，沒有足夠的證據顯示這款藥物有效，假如只因為阿茲海默症藥物的稀少，便放寬標準批准，恐怕會連帶降低未來的審核標準。美國南加州大學阿茲海默症疾病中心主任施奈德（Lon Schneider）去年也指出，尚無重大的證據顯示這款藥物有效，這款藥物也不太可能滿足目前患者的需求。
英國《衛報》指出：「aducanumab」獲得FDA批准後，目前也正在審核的歐洲與英國也可能會跟進。

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