🚨 Atualização sobre a vacina pediátrica de mRNA RSV, Novo ensaio experimental de mRNA suspenso 🚨

🚨 Atualização sobre a vacina pediátrica de mRNA RSV, Novo ensaio experimental de mRNA suspenso 🚨

🗓️ O Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC) anunciou uma reunião para 12 de dezembro de 2024 para discutir os recentes sinais de segurança observados nos testes da vacina RSV da Moderna.

📄 Documentação oficial:
👉 Anúncio da reunião : https://fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-december-12-2024-meeting-announcement

👉 Documento informativo completo: https://fda.gov/media/184301/download

👉 Inscrição para teste de vacina RSV pediátrica suspensa nos EUA, diz VRBPAC

https://contemporarypediatrics.com/view/pediatric-rsv-vaccine-trial-enrollment-on-hold-in-us-vrbpac-says

🔬 Resumo do caso:

Inscrição para testes de vacina pediátrica RSV (mRNA-1345 e mRNA-1365) suspensa nos EUA após sinais de segurança.
Estudos de fase 1 indicaram um possível aumento de casos graves de doenças respiratórias entre crianças vacinadas.
Dados preocupantes:
5 casos graves entre os vacinados (incluindo 1 com ventilação mecânica) vs. 1 caso no grupo placebo.
Desequilíbrio significativo nos casos de doenças respiratórias graves (sLRTI) associadas ao vírus sincicial respiratório (VSR).
👶 Quem eram os participantes?

Crianças de menos de 2 anos e entre 2 e 5 anos sem infecção prévia de VSR.
💉 Testes planejados incluíam:

3 doses de mRNA-1345, mRNA-1365 ou placebo.
Diferentes coortes organizadas por idade (de 5 meses a menos de 24 meses).
⚠️ Motivo da pausa:

Sinais de segurança relacionados ao agravamento de doenças respiratórias em participantes vacinados.
A necessidade de hospitalização foi observada em vários casos.
🌐 Perspectivas do VRBPAC:

Avaliação dos critérios para reinício dos testes e medidas de segurança.

📽️ Assista ao vídeo e saiba mais sobre os impactos e implicações dessa pausa nos testes.